Obavijesti
Skip Navigation Links.
Zadnje obavijesti

Prijava:

Omogući udaljeni pristup

Automatski prikaz obavijesti

Serijalizacija lijekova - 02.11.2018


Opće informacije:
Početkom sljedeće godine, konkretnije od 09.veljače 2019., Direktivom 2001/83/EZ započinje obveza serijalizacije lijekova. Serijalizacija lijekova podrazumijeva provjeru autentičnosti svake kutije lijeka. Provjera se provodi korištenjem sustava u koji proizvođači upisuju (prijavljuju) jedinstvenu oznaku svake proizvedene kutije određenog lijeka, a ljekarna upisuje (odjavljuje) svaku izdanu kutiju lijeka. Na taj će se način moći utvrditi pokušaj izdavanja krivotvorenog (neautentičnog) lijeka, odnosno pokušaj izdavanja istovjetne kutije lijeka više od jedan put.

Podaci o svakoj proizvedenoj kutiji lijeka zapisuju se u središnju europsku bazu podataka i u nacionalnu bazu podataka. Korištenjem sustava za serijalizaciju omogućit će se provjera porijekla i autentičnosti lijeka, što bi trebalo spriječiti ulazak na tržište i distribuciju krivotvorenih lijekova. Projekt implementacije serijalizacije lijekova u Hrvatskoj nadzire HOPAL (Hrvatska Organizacija za Provjeru Autentičnosti Lijekova ).


Tijek implementacije sustava:
Implementacija sustava serijalizacije lijekova u ljekarnama provodit će se u nekoliko faza.

Prva faza uključuje:
  • potpisivanje Općih uvjeta korištenja sustava. Opće uvjete za korištenje sustava HOPAL će u narednih tjedan dana poslati svim ljekarnama. Budući da ljekarne ne mogu utjecati na opće uvjete korištenja, sve što trebaju napraviti jest potpisati Opće uvjete korištenja i poslati ih u HOPAL.
  • nakon što su ljekarne potpisale da se slažu s Općim uvjetima korištenja sustava, dobit će Upute za otvaranje organizacijskih podataka na portalu nacionalnog sustava. Otvaranje organizacijskih podataka provodi svaka ljekarna za sebe, ako se radi o privatnim ljekarnama ili ljekarnama u zakupu, a ako se radi o ljekarničkoj ustanovi, tada centrala može otvoriti organizacijske podatke za sve ljekarničke jedinice u sastavu zdravstvene ustanove. Otvaranjem organizacijskih podataka svaka će ljekarna dobiti jedinstvenu oznaku ljekarničke jedinice i jedinstvenu oznaku izdavačkog mjesta. Na temelju jedinstvenih oznaka ljekarna će moći početi koristiti sustav za serijalizaciju lijekova.
U ovoj fazi (potpisivanje Općih uvjeta korištenja i otvaranje organizacijskih podataka) komunicirat ćete s HOPAL-om.

Druga faza:
Nakon što ste se prijavili u sustav i dobili svoje organizacijske podatke ostvarili ste jedan od uvjeta za početak serijalizacije.
Za korištenje sustava moraju se ostvariti još dva:
  • prvi je nabavka čitača 2D bar koda,
  • drugi je proširena, nova, verzija programskog rješenja koja omogućava učitavanje 2D koda u program, provjeru i odjavu svake izdane kutije lijeka.
Nabavka 2D čitača bar koda.
Vaši postojeći čitači bar koda (ako niste među rijetkima koji su nabavili i instalirali 2D čitače) ne mogu čitati 2D bar kodove i morat ćete ih zamijeniti. Budući da je 2D kod, koji se nalazi na kutijama lijekova koji će se serijalizirati, specifičnog formata, naša je preporuka da ne kupujete 2D čitače prije nego objavimo popis čitača koji zadovoljavaju potrebne standarde. Trebate imati u vidu i da će se čitači morati programirati prije nego ih počnete koristiti. Popis valjanih čitača objavit ćemo do kraja mjeseca nakon što provjerimo koji su čitači dostupni na tržištu, a zadovoljavaju potrebne standarde.

Nova verzija programa s dodatnim modulom za serijalizaciju je u fazi verifikacije. Nakon verifikacije nova verzija će se instalirati u dvije izabrane (pilot) ljekarne i raditi do provjere i potvrde ispravnosti rada od strane HOPAL-a. Nakon toga bit će dostupna svim ostalim ljekarnama. Sve ljekarne će do 09.02.2019. morati raditi s novom verzijom programa koja sadrži modul za serijalizaciju lijekova. Kao i do sada nastojali smo maksimalno pojednostavniti postupak serijalizacije, međutim, vrijeme izdavanja više od jedne kutije lijeka će se produljiti obvezom očitanja 2D bar koda svake kutije.


Treća faza:
Treća faza je produkcijska faza u kojoj će se svi serijalizirani lijekovi (sve kutije lijekova na kojima je otisnut 2D bar kod, a obuhvaćene su serijalizacijom) morati provjeravati i odjavljivati kao izdani lijekovi.